Anmat emitió una recomendación de uso y ahora la vacuna será suministrada a la población de mayor riesgo ante el COVID.
“Esta Administración Nacional comunica que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años.”
Así comienza el documento en el que ANMAT emitió para aceptar el uso de la vacuna rusa en Argentina para mayores de 60 años. Luego de esta publicación se espera que en las próximas horas tanto el ministro de Salud de la Nación como el Presidente sean vacunados.
Según el texto de ANMAT en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.
ANMAT detalló que recibió una ampliación de la información presentada por el laboratorio que fabrico la vacuna.
“El documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021”, reportaron rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.”
Por eso y teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac denominada comunmente SPUTNICK en el grupo etario mencionado.
