MEDICAMENTOS BAJO LA LUPA

La ANMAT inhibió a Biotenk S.A y dio de baja otros ocho laboratorios

 

El organismo sanitario dispuso la inhibición preventiva de Biotenk S.A tras detectar incumplimientos críticos en farmacovigilancia. También suspendió parcialmente a Solkotal S.A y dio de baja la habilitación de ocho establecimientos por no cumplir requisitos operativos.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de Biotenk S.A, una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires dedicada a la comercialización de analgésicos y anticonceptivos de venta libre.

La decisión fue tomada tras una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que detectó incumplimientos críticos en buenas prácticas de farmacovigilancia, considerados de riesgo sanitario para la población.

Irregularidades que motivaron la clausura

De acuerdo al reporte oficial, en Biotenk se verificó la inexistencia de un área formal de farmacovigilancia, así como la ausencia de sistemas de recepción, evaluación y notificación de reacciones adversas, la falta de envío de reportes a la ANMAT, y la ausencia de revisiones científicas y actualización de prospectos.

El documento también mencionó la carencia de recursos humanos y materiales suficientes, la falta de capacitación del personal, la ausencia de IPAS (Informes Periódicos de Actualización de Seguridad) y deficiencias en procedimientos internos.

Según la ANMAT, la firma tuvo un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), pero no cumplió con la entrega dentro de los tiempos establecidos, lo que derivó en la medida.

Otro laboratorio inhibido y ocho establecimientos dados de baja

Además del caso Biotenk, el organismo dispuso la inhibición de Laboratorios Solkotal S.A, donde se detectaron fallas de calidad, mantenimiento, gestión documental y control de producción. Entre las observaciones figuran equipos sin calibración, deficiencias edilicias, falta de personal calificado y actividades tercerizadas sin autorización sanitaria.

Solkotal elaboraba productos inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y Cía S.A, previamente inhibido, lo que motivó el retiro del mercado de todos los lotes de productos elaborados en sus instalaciones.

Por otra parte, la ANMAT dispuso la baja de habilitación de ocho establecimientos que no contaban con actividades productivas ni director técnico, requisito obligatorio según la Ley 16.463. Se trata de:

• Eurofarma S.A

• Jacobo David Sapoznikow

• Par Sol Laboratorios S.A

• Spedrog Caillon S.A.I.C

• Laboratorios Apolo S.A

• Factory Solution S.A

• Laboratorio Redia S.A

• Lemax Laboratorios S.R.L

 

La decisión se enmarca en un proceso de auditorías y control sanitario que el organismo retomó a partir del inicio de gestión del nuevo titular, Luis Fontana, designado la semana pasada.

Desde la ANMAT señalaron que, dado que Biotenk comercializa medicamentos de uso masivo, las irregularidades detectadas incrementan el riesgo sanitario, motivo por el cual se priorizó la protección de la salud pública.