LA SOCIEDAD ARGENTINA DE PEDIATRÍA DIO SU POSICIONAMIENTO FRENTE A VACUNAS COVID-19 EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y OBSERVÓ ALGUNAS CONSIDERACIONES.

“Ante la llegada al país de vacunas COVID que utilizan la plataforma de ARN mensajero autorizadas para ser administradas en niñas, niños y adolescentes (NNyA) ente los 12 y 17 años, la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) considera importante dejar claro su posicionamiento frente al inminente inicio de la vacunación en la edad pediátrica, basándose en los datos publicados hasta el momento en la literatura internacional”, así arranca el comunicado.

En junio de 2021, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) recomendó otorgar una extensión de la indicación para la Vacuna COVID-19 mRNA (nucleósido modificado) Spikevax® (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna) para incluir el uso en niños de 12 a 17 años y el 21 de julio de 2021 la aprobó para ser usada en este grupo poblacional.

La vacuna ya estaba autorizada para su uso en personas mayores de 18 años. La autorización de comercialización condicional se otorgó en interés de la salud pública, porque el medicamento aborda una necesidad médica insatisfecha y el beneficio de la disponibilidad inmediata.

En un estudio clínico Fase 2/3 aleatorizado, controlado con placebo, ciego al observador (NCT04649151) en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años, se produjo una respuesta de anticuerpos comparable a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). No hubo ningún caso de COVID-19 sintomático en el grupo de Spikevax® y 4 casos de COVID-19 sintomático en el grupo placebo. Los efectos secundarios fueron similares a los presentados en el grupo de 18 a 25 años, la mayoría de tipo leve a moderado y con mejoría a pocos días de la vacunación. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

Algunas consideraciones que dieron desde la Sociedad Argentina de Pediatría son:

1.- Aunque la población pediátrica haya demostrado no ser la más afectada en el marco de la actual pandemia COVID, los niños pueden enfermar y en algunas situaciones desarrollar formas graves de la enfermedad y complicaciones posteriores.

2.- Si bien los niños han demostrado ser menos transmisores del virus que los adultos, cuando presentan cuadros graves, poseen mayor carga viral y pueden transmitir la enfermedad.

3.- La vacunación pediátrica resulta ser una herramienta valiosa para lograr la inmunidad de rebaño frente a nuevas variantes del virus SARS-CoV2 que presentan mayor transmisibilidad.

4.- La vacunación del mayor porcentaje posible de la población es un recurso imprescindible para agrandar la barrera epidemiológica y poder controlar la pandemia.

Respecto de la vacunación contra COVID-19 en niños y adolescentes

1.- La SAP ha jerarquizado siempre la importancia de las vacunas en la población pediátrica y ha trabajado de manera constante en la mejora de nuestro calendario de vacunación y en su cumplimiento. Las vacunas son un derecho.

2.- Existen actualmente muchas vacunas que están siendo administradas bajo condiciones regladas en el marco de estudios controlados de eficacia y seguridad en niños. Las vacunas de ARN mensajeros han sido las primeras en ser autorizadas para ser administradas en niños por la Food and Drugs Administration (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

3.- Todas las vacunas con las que contamos actualmente contra el COVID-19 son seguras y efectivas.

4.- Las vacunas contra COVID-19 deberán ser administradas en niños y adolescentes bajo un estricto monitoreo de seguridad.

5.- Los niños deberán recibir esquemas completos de vacunación (dos dosis con el intervalo correspondiente al esquema de vacunación de cada tipo de vacuna).

6.- Los principales efectos secundarios vinculados con la vacuna COVID-19 a nivel local son dolor, enrojecimiento y tumefacción en el sitio de inoculación. Los principales efectos secundarios a nivel sistémico son: sensación de cansancio, dolores musculares, cefalea, fiebre y escalofríos, náuseas, vómitos

7.- El Center for Diseases, Control and Prevention (CDC) reportó recientemente sobre una mayor cantidad de casos de miocarditis y pericarditis en adolescentes y adultos jóvenes después de haber sido vacunados contra COVID-19 con vacunas de ARN mensajero, especialmente en varones después de la segunda dosis y a partir del 4° día de la vacunación. La agencia regulatoria señala que al momento actual los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación superan los riesgos conocidos y potenciales, incluido el posible desarrollo de miocarditis y pericarditis, por lo que se debe seguir recomendando la vacunación contra COVID-19 con estas vacunas en niños de 12 años o más.

10.- Resulta necesario realizar una consulta médica si los síntomas sistémicos permanecen más allá de 48 horas.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) deberá expedirse a cerca de la seguridad, eficacia y calidad de las vacunas con las que cuenta nuestro país para ser aplicadas en NNyA.

Estrategias posibles

1.- La SAP considera prioritario que la comunidad tenga cubierta con dos dosis de vacuna a la población objetivo, es decir adultos mayores, personas con comorbilidades y personal esencial.

2.- La SAP señala que la vacunación en la población pediátrica debe comenzar por aquellos niños con comorbilidades que tienen más riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad COVID-19.

3.- Los especialistas podrán determinar otras patologías infrecuentes o potencialmente graves (que no se encuentren en el cuadro) por las cuales consideren que esos niños deban ser vacunados, individualizando cada caso con el equipo médico tratante.

“Todo adolescente que cuente con certificado único de discapacidad (CUD) deberá ser vacunado.”

NIÑOS CON COMORBILIDADES QUE DEBEN SER VACUNADOS CONTRA COVID-19 DE MANERA PRIORITARIA

NIÑOS CON ENFERMEDADES CARDIOLÓGICAS

MAYOR RIESGO:

• Insuficiencia cardíaca severa y en lista de trasplante cardíaco

• Hipertensión Pulmonar / Eisenmenger

• Cardiopatías congénitas con insuficiencia cardíaca secundaria a cardiopatías no corregidas o a lesión/es residual/es significativa.

• Circulación de ventrículo único (etapa Glenn /etapa Fontan).

NIÑOS CON ENFERMEDADES RESPIRATORIAS

MAYOR RIESGO:

• Requerimiento de oxigenoterapia diurna, nocturna o intermitente.

• Traqueotomía y/o enfermedades graves de la vía aérea (malasia o estenosis) con o sin apoyo ventilatorio.

• Ventilación mecánica invasiva o no invasiva, durante todo el día o parte del mismo.

• Tratamiento con inmunosupresores.

• Función pulmonar menor de 50% (cualquiera de los siguientes: VEF1 ≤ 50 del teórico, CVF ≤50% del teórico, DLCO ≤60%)

• Internaciones por intercurrencias respiratorias (2 veces o más en el último año).

• Hospitalizaciones por asma (2 o más veces en el último año).

• Ingreso a UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) por asma en los últimos 12 meses.

• Asma mal controlada, que por su gravedad o inestabilidad requiere agregar al tratamiento de base, corticoides orales diarios o a días alternos por tiempo prolongado (3 o más semanas). Tratamiento con fármacos biológicos.

• Fibrosis quística.

• Enfermedades neuromusculares.

• Tuberculosis activa (caso nuevo o recaída, diagnosticados en los últimos 12 meses).

NIÑOS CON ENFERMEDADES RENALES

MAYOR RIESGO:

• Síndrome nefrótico

• Pacientes en tratamiento inmunosupresor

• Pacientes en diálisis.

NIÑOS CON ENFERMEDADES REUMÁTICAS

MAYOR RIESGO:

• Enfermedades autoinmunes y/o Tratamientos inmunosupresores, inmunomoduladores o biológicos. (Lineamientos Técnicos MSN 10/6/2021)

• Pacientes que hayan presentado debut o brote de enfermedades como LES, dermatomiositis juvenil, esclerosis sistémica, vasculitis, o enfermedades auto-inflamatorias como la artritis idiopática juvenil de inicio sistémico, o síndrome de activación macrofágica, que estén en tratamiento con corticoides en dosis superiores a 1 mg/kg/día.

• Pacientes con enfermedades auto-inflamatorias que asocian componente de inmunodeficiencia.

NIÑOS CON INFECCIÓN POR VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA

VIH/SIDA

NIÑOS CON DIABETES Y OBESIDAD

MAYOR RIESGO:

• Diabetes tipo 1 (insulinodependiente y no insulinodependiente).

• Obesidad Grave (Puntaje Z ≥ 3: considerar obesidad grave (*).

• Obesidad con complicaciones respiratorias o metabólicas (diabetes tipo 2).

NIÑOS CON ENFERMEDADES HEPÁTICAS

MAYOR RIESGO:

• Pacientes con cirrosis hepática.

• Hepatitis autoinmune.

NIÑOS CON ENFERMEDADES GASTROINTESTINALES

MAYOR RIESGO:

• Enfermedad inflamatoria intestinal que reciben tratamiento inmunosupresor.

• Desnutrición grave (IMC para edad z-score < -3).

• Intestino corto.

• Nutrición parenteral total.

NIÑOS CON ENFERMEDADES HEMATO-ONCOLÓGICAS

MAYOR RIESGO:

• Onco-hematológicos en tratamiento de Mantenimiento.

• Trasplante de células madre hemato-poyéticas que no presenten enfermedad injerto versus huésped.

NIŇOS TRASPLANTADOS

MAYOR RIESGO:

• Pacientes en lista de espera para trasplante de órganos sólidos.

• Trasplantados de órganos sólidos.

NIÑOS CON ENFERMEDADES GENÉTICAS Y ERRORES INNATOS DE LA INMUNIDAD

MAYOR RIESGO:

• Niños con Síndrome de Down

• Niños con otros síndromes genéticos y trastornos de la inmunidad.

• Inmunodeficiencias primarias y secundarias. En el caso de déficit de IgA (consultar al especialista)

NIÑOS CON ENFERMEDADES NEUROLÓGICAS

MAYOR RIESGO:

• ECNE

• Enfermedades desmielinizantes

NIÑOS CON DISCAPACIDAD INTELECTUAL Y DEL DESARROLLO

MAYOR RIESGO:

• Con situaciones que inhabilite las capacidades individuales de ejecutar, comprender o sostener en el tiempo las MEDIDAS de cuidado personal para evitar el contagio o transmisión de la COVID-19; y/o se encuentren institucionalizados, en hogares o residencias de larga permanencia; y/o requieran asistencia profesional domiciliaria o internación domiciliaria.

ADOLESCENTES INSTITUCIONALIZADOS

ADOLESCENTES EMBARAZADAS

* Guías de práctica clínica para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la obesidad-Comité Nacional de Nutrición Arch Argent Pediatr 2011;109(3):256-266 / 256

Estas consideraciones iníciales están sujetas a las recomendaciones oficiales que sean delineadas en los próximos días y podrán ser modificadas según se considere necesario.